2019年9月26日，国家药品监督管理局官网发布《国家药监局关于7批次药品不符合规定的通告（2019年 第68号）》。通告称，经北京市药品检验所等3家药品检验机构检验，标示为哈尔滨天木药业股份有限公司等4家企业生产的7批次药品不符合规定。7批次不符合规定药品情况如下：
经北京市药品检验所检验，标示为哈尔滨天木药业股份有限公司生产的1批次葡萄糖酸钙口服溶液不符合规定，不符合规定项目为装量。
经南京市食品药品监督检验院检验，标示为华中药业股份有限公司和郑州卓峰制药有限公司生产的2批次地塞米松磷酸钠注射液不符合规定，不符合规定项目为可见异物。
经上海市食品药品检验所检验，标示为洛阳天生药业有限责任公司生产的4批次腰痛片检出松香酸。
对上述不符合规定药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。
国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》组织对上述企业和单位生产销售假劣药品的违法行为立案调查。自收到检验报告书之日起3个月内，完成对相关企业或单位的调查处理并公开结果。
7批次不符合规定药品名单
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药品 品名 |
标示生产企业 |
生产 批号 |
药品 规格 |
检品来源 |
抽样 环节 |
检验依据 |
检验 结果 |
不符合规定项目 |
检验机构 |
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葡萄糖酸钙口服溶液 |
哈尔滨天木药业股份有限公司 |
20171101 |
10% |
包头市奇力康医药有限责任公司 |
经营 |
《中华人民共和国药典》2015年版二部 |
不符合 规定 |
[检查] （装量） |
北京市药品检验所 |
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地塞米松磷酸钠注射液 |
华中药业股份有限公司 |
20181102 |
1ml:5mg |
四川绵阳科伦医药贸易有限公司 |
经营 |
《中华人民共和国药典》2015年版二部 |
不符合 规定 |
[检查]（可见异物） |
南京市食品药品监督检验院 |
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郑州卓峰制药有限公司 |
1809051B1 |
温宿县福仁大药房 |
经营 |
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腰痛片 |
洛阳天生药业有限责任公司 |
180610 |
每片重 0.37克 |
昌都市卡若区德安堂大药房 |
经营 |
国家食品药品监督管理总局2017年第159号公告附件4：BJY201713 |
检出 松香酸 |
[检查]（松香酸） |
上海市食品药品检验所 |
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180901 |
天津市采芝堂医药连锁有限公司 |
经营 |
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抚顺市北站大药房连锁有限责任公司 |
经营 |
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181003 |
中山市众心药业有限公司 |
经营 |
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181005 |
海南健甫药业有限公司 |
经营 |
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贵州恒通医药有限公司 |
经营 |
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豫鑫药房（林芝市察隅县沿江路） |
经营 |
不符合规定项目的小知识
一、装量系反映药品重量或容量的指标，适用于固体、半固体、液体制剂，规定应按最低装量检查法进行检查，不符合规定会导致临床给药剂量不足。
二、可见异物系指存在于注射剂、眼用液体制剂中，在规定的目视条件下能够观察到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50微米。
三、松香酸为松香的成分，近年发现个别中药材及饮片有用松香掺伪的现象，中成药制剂检出该成分，提示生产用原料药材及饮片有用松香掺伪的可能。
