在NQI和企业生产体系中，计量对于标准执行、检验检测和认证产品的质量保证有着至关重要的作用，是企业防控风险、科学管理和获得准确可靠数据的重要基础。因此，对认证企业计量活动开展合规性检查也是工厂检查的重要内容之一。
笔者通过多年来从事计量、质量、检验检测和认证工作经验摸索，结合当前企业质量风险防控实际，针对认证企业计量合规性等技术层面的问题，组织专家讨论研究，探索提出制定认证机构《认证企业计量合规性检查指南》，文件注重理论与实践、指导性与实操性相结合。现将研究成果整理成文，以期对认证企业、检查员和广大读者有所帮助。
产品认证企业计量合规性检查的研究与探讨
作者 | 曾广峰 何彦锋 曾鉴三 陈卫斌
1
首先，在谈计量合规性之前，我们来熟悉一下计量领域的一个通用术语“计量确认”，其定义是：为确保计量器具（测量仪器/测量系统）符合预期使用要求所进行的一组操作。在国际标准中该定义还有3个注解，大家必须理解并执行。注解1：计量确认通常包括：校准和检定、各种必需的调整和修正；维修及随后的再校准；与设备预期使用计量要求相比较及所要求的封签和标识等。注解2：只有计量器具已被证实适合于预期使用并行成文件，计量确认才算完成。注解3：预期使用要求包括符合标准或工艺规定的指标，体现为计量器具的量程、分辨率、最大允许误差等。再来了解和分析目前认证企业工厂检查时必查项目：生产过程和检验用计量设备管理以及相关计量设备的校准状况，厘清并梳理存在问题如下。一是，随着生产许可证、管理体系认证、产品认证制度改革的不断深化和推进，企业质量主体意识进一步提升，加强计量设备管理得到一定程度的重视，如：大多数企业能够按生产要求，列出计量检定或校准计划；进行设备计量标识；设备使用前进行功能检查或运行检查等，但绝大部分企业仅仅把设备送检作为一项例行工作，拿到计量校准证书后直接存入档案室备查，没有很好地分析利用计量检定或校准结果，以至于实际存在的测量不确定度或误差没有进行有效修正，生产过程监测和三大检仍然处于无效状态。二是，随着计量校准市场放开，从事计量检定/校准业务的公司和机构爆发性增加，由于市场竞争激烈，低价策略已经导致计量校准违法违规行为剧增。常见情况：部分计量检定/校准机构只收取费用就出具检定/校准证书，实际并未进行检定/校准；部分代理机构收取企业费用，将仪器设备带出厂后并未送检，而是伪造检定/校准证书后送回企业。 三是，部分企业或代理机构没有按照外部供应商的管理要求，认真审查检定/校准机构资质和能力，直接将计量仪器设备送检到无资质或资质不全检定/校准机构，获得的报告/证书不规范等。针对认证企业出现的以上计量管理问题，对照上述“计量确认”概念，分析看出企业计量技术运用和计量设备管理差距巨大，为规避风险，进一步提高检查技术水平，适时推出开展计量合规性检查正当其时。对于如何进行，我们建议研究制定机构内部检查技术文件《认证企业计量合规性检查指南》，探讨内容如下。
开展计量合规性检查适用范围包括：已经向认证机构提交认证申请的企业；已经获得认证证书，接受认证机构监督检查的企业；运用测量结果来证实其产品质量和服务满足认证要求的企业。
贯彻落实国家计量法律法规，保证其在认证企业正确实施；认证产品质量控制及生产相关的能源计量、环境监测、安全防护和管理监测等；建立企业计量标准，开展测量设备/计量器具的检定或校准；针对所有在用计量设备实施系统管理和计量确认活动；建立了计量检测保证体系的企业，保障其运行、审核和评审的有效性。
生产企业、检查员、审核员可以根据认证企业产品特点、生产规模、经营方式，选择相应的规范内容，采取重点检查与抽样检查结合的方式进行。法定[计量]单位：由国际单位制单位和国家选定的其他单位制单位共同构成，国家法律承认且具有法定地位的计量单位。 [计量]基准、标准：为了定义、实现、保存、复现量的单位一个或多个量值，用作参考的实物量具、测量仪器、测量系统或参考物质。溯源性：通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准通常是与国家测量标准或国际测量标准联系起来的特性。计量检定：查明和确认计量器具是否符合法定要求的程序，它包括检查、加标记和出具检定证书。计量校准：在规定条件下，为确定计量仪器或测量系统所指示的量值、实物量具或参考物质所代表的量值与对应的标准所复现的量值之间关系的一组操作。计量确认：为确保计量器具（测量仪器/测量系统）符合预期使用要求所进行的一组操作。此外，还有测量误差和测量不确定度，检定和校准的区别与联系等，只有熟悉这些概念，理解其真正含义和不同定义的区别与联系，才能在实际检查过程中帮助企业发现问题，提出解决问题的建议。 （1）管理要求方面，了解企业最高管理层、管理者代表或质量负责人对计量法律、法规、认证要求的熟悉程度，以及企业组织实施情况。了解企业是否根据实际需要统一管理计量工作，重点检查管理者、专（兼）职计量管理人员的职责是否明确（或形成文件），并得以执行。（2）体系建设方面，企业管理体系必须涵盖生产、经营和服务所涉及的计量管理需要，一般覆盖计量要求的文件包括：计量合格确认手册、计量管理程序和计量记录等，计量体系文件可以独立编制，也可以是整合的质量体系文件的一部分。针对以上检查重点，为了方便企业理解和检查员实际执行，我们组织专家研究制定了对应的《认证企业计量合规性检查表》，通过运用检查表对照打分的方式进行确认，主要内容如下。（1）法定计量单位：检查企业的检测设备、文件、记录、产品说明书、合格证和产品标识是否正确使用国家法定计量单位。（2）测量设备：对照企业认证产品的实施规则和技术标准法规要求等，重点抽查关键工序和关键过程所用设备的计量特性（如：量程、分辨力、准确度和稳定性），校准状态和标志是否符合计量法制要求和企业预期使用要求。（3）计量检测：根据产品标准、工艺文件、质量控制活动确定的检测项目，重点抽查关键工序和关键过程和三大检（进厂、过程、终检），内容包括：技术指标和设备要求；检测方法、环境条件及结果的处理；检测记录完整性等。（4）量值溯源：按照计量法要求，在用计量设备的量值必须溯源到社会公用计量标准。检查员应重点抽查企业是否编制完整的计量设备分类统计表和量值溯源计划表；自主开展检定/校准的企业，其最高计量标准应按照《计量标准考核办法》的规定进行管理，要有量值溯源等级图。（5）检定/校准：抽查认证企业是否进行计量器具分类管理，测量设备台账是否账实相符。其中列入国家强制检定范围的计量器具，企业登记台账须予以标注，并向指定的计量检定机构申请周期检定。属于非强制检定管理范围的测量仪器，如果企业已建立计量标准，则须经计量标准考核合格，取得合格证书后开展检定或校准，计量标准器及主要配套设备必须定期检定；企业须使用有证标准物质。以外检为主的企业应选择具备资质和能力的计量技术机构进行检定/校准。（6）计量确认和状态标识：经过计量检定或校准的测量设备应针对其预期使用要求进行确认，必要时进行工艺文件或测试数据修正，并加贴标识，标识信息包括：确认日期、有效期、确认人员、确认结果（合格准用、限制性使用或停用）。对已经损坏的情况，应停止使用，隔离存放，必要时应对数据进行追溯。不合格设备须经再次校准和确认后，才能重新投入使用。（7）记录和档案管理，企业保存的计量记录和技术档案，填写应清晰，涂改符合要求，并有合理的保管期限，防止损坏和丢失，以保证检测结果的有效性和可追溯性。（8）外购设备和服务，必须纳入管理，如：外购计量测试设备、辅助材料或外来服务（包括校准、维修、安装和调试）须满足供方管理要求；特别是外检服务，要选择符合计量法规要求，具备资质和能力的计量技术机构。（9）检测环境条件：计量检定/校准、现场检测都是有环境条件要求的，应符合相应的产品标准或技术规范的要求，以确保测量结果的准确可靠。对关键工序和关键过程的计量检测点环境条件实施有效控制，并如实记录。（10）人员管理：企业应配备与生产和经营工作相适应的经过培训取得相应资格的计量检测人员，并有措施对其实施监督。计量检测人员的培训考核应列入计划并组织实施。（11）审核和评审：企业内部审核应包含计量内容，以保证计量检测体系的持续有效。计量审核可单独进行，也可与强制性认证和质量体系审核同时进行。企业最高管理者应根据内外审结果和其他信息，评估计量检测体系的适宜性、充分性和有效性。
1
总之，笔者认为开展企业计量合规性检查既是计量法律法规要求，也是大家理解和执行“计量确认”情况的过程，我们针对存在问题、分析原因、研究制定《认证企业计量合规性检查指南》就是要帮助企业、检查员、审核员在开展认证工作时能够系统的进行计量合规性对照检查，但需要说明的是，这些内容并不是每个企业都必须涉及，怎么选择，我们将在检查员计量知识持续培训中详尽说明。笔者撰写本文的主要目的是让企业和检查员适应大数据、大质量、大计量时代认证工作需要，帮助大家根据生产实际，借助NQI中的计量技术保障体系，核实企业计量检测数据的准确性、可靠性，通过获取更加有效的计量数据信息进行科学分析，用以客观评估认证企业的质量风险控制水平。
