在全国政协十三届二次会议上,全国政协委员、中国药科大学教授李萍等22人联名提交了《关于科研实验室数据管理体系建设的提案》,呼吁加强实验室认可在科研实验室数据管理体系建设中的作用。这是认可工作专题提案首次登上全国两会。
科研实验室是实施科技创新的重要组成部分和基础技术保障,它们出具的数据质量直接影响着科学成果的可靠性和科学性。我国科研实验室众多,到目前为止国家重点实验室有501个,普通的研究类实验室数量更多。它们普遍存在科研数据难以重复、可靠性难以评估等现象。如果公开发表的研究发现不能被其他人重复,将会产生严重的后果和巨大的经济损失。因此,科研实验室应当建立健全数据管理体系,确保数据的来源可追踪、过程规范而完整、结果真实可重复。
提案提出,“科研实验室认可”意味着良好的科研实验室管理体系、过程控制和检测技术标准化,对科研工作的组织和重大科研成果产出和产业化有着保驾护航的作用。提案建议制定和完善规范标准,加快科研实验室认可的应用示范;强化“科研实验室认可”的权威评价地位、使其成为科研成果质量的新标杆;建议大力推动科研实验室认可的采信。
作为提案的会办部门,市场监管总局介绍了科研实验室的研发背景、制度建立的现状,提出了加强认可结果采信的四条建议。科研实验室认可制度依据《科研实验室良好规范》对科研实验室进行评价,该规范规定了科研实验室运行、运行条件以及研究活动的计划、实施、检查、记录、 存档和报告等一系列的要求。该制度从2014年起着手研发,于今年3月正式建立实施,开始受理认可申请。这项制度以科研实验室的实际需求为导向,既能做到兼顾各类型科研实验室特点的通用性,又能保证特定领域的技术独特性。今后一段时期,中国合格评定国家认可委员会(CNAS)将加快推进科研实验室认可,持续推动相关方采信科研实验室认可制度。
科研实验室是实施科技创新的重要组成部分和基础技术保障,出具的数据是科学成果的依据,其质量直接影响科学成果的可靠性和科学性。但科研实验室存在科研数据难以重复、可靠性难以评估的问题。如何对科研实验室进行规范管理,实现科研数据的可靠和可重复,是科学界面临的重大课题。
实验室认可是国际通行的先进质量管理手段,国际标准ISO/IEC 17025《检测和校准实验室能力的通用要求》广泛适用于检测、校准实验室。但科研实验室类型多样,运作模式和关键控制点不同于检测/校准实验室。至今在世界范围内,尚无对科研实验室进行认可的先例。
为保证科研实验室研究成果的质量和科技创新能力,中国合格评定国家认可委员会(CNAS)将科研实验室认可制度研发作为“十三五”时期的一项重要任务。
今年7月,质检总局党组书记侯建国到认可委员会秘书处调研时,对科研实验室认可研究给予了充分肯定,要求从国家科技体制改革中找准切入点,推进科学实验室认可制度,使实验室数据管理更加规范化。
在质检总局、国家认监委的支持下,CNAS承担了《科研类实验室良好规范研究》科技支撑计划项目,启动实施了《科研实验室认可关键技术研究》“十三五”国家重点研发计划。依托多名院士组成的资深顾问智库,CNAS联合中国科学院、北京科技大学等数十所科研机构和大学,全力攻关,研究科研实验认可关键技术,制定出科研实验室国家标准《科研实验室良好规范》(草案)。目前,《科研实验室良好规范》已通过了国家标准委专家组的立项评估。
在没有国际经验参考的情况下,CNAS勇于创新,攻坚克难,初步构建起以科研数据质量过程控制为导向的科研实验室管理体系。该体系从科研实验室的特点出发,识别了科研数据质量保证的关键控制点,一方面,关注科研实验室的研究过程,建立科学的评价技术指标体系;另一方面,识别风险源,守住实验室安全的底线,从过程控制、数据质量,以及与行业规范的接轨等方面发挥保障和支撑作用。
目前,已有十余家国家重点实验室主动先行先试,率先应用。中科院纳米研究中心、江苏建筑科学研究院国家重点实验室、上海电缆研究所、国家重大工程材料服役安全评估中心、中国检验检疫科学研究院装备技术研究所等国家重点实验室已经按照《科研实验室良好规范》(草案)初步建立了管理体系,展现了科研实验室认可制度良好的应用前景和实施价值。
下一步,CNAS将认真梳理前期成果,力争2017年完成2至3个科研实验室认可评审示范,2018年力争完成国家标准《科研实验室良好规范》的报批,正式推出科研实验室认可制度;2019 年认可约10 家高端科研实验室,持续推动相关方采信科研实验室认可制度。
我国率先研究建立科研实验室认可制度